PRAWO FARMACEUTYCZNE. KOMENTARZ

Spis treści

Wykaz skrótów | str. 15

Dorobek prawny w zakresie prawa farmaceutycznego | str. 21
1. Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej | str. 22
2. Rozporządzenia | str. 23
2.1. Rozporządzenie nr 2309/93 i rozporządzenie nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania produktów leczniczych | str. 24
2.2. Rozporządzenie nr 141/2000 w sprawie leków sierocych | str. 24
2.3. Rozporządzenie nr 1234/2008 dotyczące zmian porejestracyjnych | str. 25
2.4. Rozporządzenie nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej | str. 26
2.5. Rozporządzenie nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii | str. 27
2.6. Rozporządzenie nr 658/2007 dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu | str. 28
2.7. Rozporządzenie nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi | str. 29
3. Dyrektywy | str. 30
3.1. Dyrektywy 2001/82/WE i 2001/83/WE - kodeksy farmaceutyczne | str. 30
3.2. Nowelizacja europejskiego prawa farmaceutycznego z 2004 r. - dyrektywy 2004/24/WE, 2004/27/WE, 2004/28/WE, 2010/84/UE, 2011/62/UE | str. 31
3.3. Dyrektywa 2001/20/WE i dyrektywa 2005/28/WE | str. 32
3.4. Dyrektywa 2003/63/WE - Wspólny Dokument Techniczny (CTD) | str. 32
3.5. Dyrektywa 2010/84/WE - pharmacovigilance | str. 32
3.6. Dyrektywa 2011/62 /WE - antypodróbkowa | str. 33
3.7. Dyrektywa 2012/26/WE - pharmacovigilance | str. 34
4. Wytyczne | str. 34
5. Orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej | str. 36

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) | str. 37

Rozdział 1. Przepisy ogólne | str. 39
Artykuł 1 | str. 39
Artykuł 2 | str. 42
Artykuł 2a | str. 141

Rozdział 2. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych | str. 143
Artykuł 3 | str. 143
Artykuł 3a | str. 149
Artykuł 4 | str. 151
Artykuł 4a | str. 157
Artykuł 4b | str. 158
Artykuł 4c | str. 159
Artykuł 4d | str. 160
Artykuł 4e | str. 162
Artykuł 5 | str. 164
Artykuł 6. (uchylony) | str. 166
Artykuł 7 | str. 166
Artykuł 7a | str. 170
Artykuł 7b | str. 172
Artykuł 8 | str. 174
Artykuł 8a | str. 183
Artykuł 9 | str. 185
Artykuł 10 | str. 188
Artykuł 11 | str. 225
Artykuł 12 | str. 233
Artykuł 13 | str. 233
Artykuł 14. (uchylony) | str. 235
Artykuł 14a | str. 235
Artykuł 15 | str. 239
Artykuł 15a | str. 257
Artykuł 16 | str. 272
Artykuł 16a | str. 278
Artykuł 17 | str. 284
Artykuł 18 | str. 287
Artykuł 18a | str. 288
Artykuł 19 | str. 300
Artykuł 19a | str. 312
Artykuł 19b | str. 316
Artykuł 19c | str. 316
Artykuł 19d | str. 317
Artykuł 19e | str. 318
Artykuł 20 | str. 319
Artykuł 20a | str. 321
Artykuł 20b | str. 327
Artykuł 21 | str. 330
Artykuł 21a | str. 340
Artykuł 22 | str. 354
Artykuł 23 | str. 355
Artykuł 23a | str. 358
Artykuł 23b | str. 360
Artykuł 23c | str. 363
Artykuł 23d | str. 365
Artykuł 23e | str. 368
Artykuł 23f | str. 369
Artykuł 23g | str. 371
Artykuł 24 | str. 371
Artykuł 24a | str. 381
Artykuł 25 | str. 383
Artykuł 26 | str. 385
Artykuł 27 | str. 391
Artykuł 28 | str. 392
Artykuł 29 | str. 392
Artykuł 30 | str. 396
Artykuł 31 | str. 400
Artykuł 32 | str. 406
Artykuł 33 | str. 408
Artykuł 33a | str. 414
Artykuł 34 | str. 415
Artykuł 35 | str. 420
Artykuł 35a | str. 421
Artykuł 36 | str. 425
Artykuł 36a | str. 427

Rozdział 2(1). Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych | str. 429
Artykuł 36b | str. 429
Artykuł 36c | str. 433
Artykuł 36d | str. 434
Artykuł 36e | str. 436
Artykuł 36f | str. 438
Artykuł 36g | str. 439
Artykuł 36h | str. 446
Artykuł 36i | str. 447
Artykuł 36j | str. 449
Artykuł 36k | str. 451
Artykuł 36l | str. 452
Artykuł 36m | str. 453
Artykuł 36n | str. 454
Artykuł 36o | str. 458
Artykuł 36p | str. 460
Artykuł 36r | str. 461
Artykuł 36s | str. 462
Artykuł 36t | str. 463
Artykuł 36u | str. 467
Artykuł 36w | str. 472
Artykuł 36x | str. 473
Artykuł 36y | str. 475
Artykuł 36z | str. 477
Artykuł 37. (uchylony) | str. 482

Rozdział 2a. Badania kliniczne produktów leczniczych | str. 483
Artykuł 37a | str. 483
Artykuł 37b | str. 488
Artykuł 37c | str. 499
Artykuł 37ca | str. 500
Artykuł 37d | str. 502
Artykuł 37e | str. 505
Artykuł 37f | str. 508
Artykuł 37g | str. 511
Artykuł 37h | str. 512
Artykuł 37i | str. 516
Artykuł 37ia | str. 520
Artykuł 37j | str. 524
Artykuł 37k | str. 528
Artykuł 37l | str. 535
Artykuł 37m | str. 541
Artykuł 37n | str. 547
Artykuł 37o | str. 549
Artykuł 37p | str. 552
Artykuł 37r | str. 555
Artykuł 37ra | str. 563
Artykuł 37s | str. 565
Artykuł 37t | str. 570
Artykuł 37u | str. 572
Artykuł 37w | str. 574
Artykuł 37x | str. 577
Artykuł 37y | str. 580
Artykuł 37z | str. 582
Artykuł 37aa | str. 586
Artykuł 37ab | str. 591
Artykuł 37ac | str. 593
Artykuł 37ad | str. 599
Artykuł 37ae | str. 601
Artykuł 37af | str. 608
Artykuł 37ag | str. 609
Artykuł 37ah | str. 611
Artykuł 37ai | str. 614
Artykuł 37aj | str. 617
Artykuł 37ak | str. 620
Artykuł 37al | str. 620

Rozdział 2b. Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami | str. 624
Artykuł 37am | str. 624
Artykuł 37an | str. 626
Artykuł 37ao | str. 627
Artykuł 37ap | str. 628
Artykuł 37ar | str. 630
Artykuł 37as | str. 631
Artykuł 37at | str. 632
Artykuł 37au | str. 636

Rozdział 3. Wytwarzanie i import produktów leczniczych | str. 639
Artykuł 38 | str. 639
Artykuł 38a | str. 646
Artykuł 38b | str. 649
Artykuł 39 | str. 650
Artykuł 40 | str. 656
Artykuł 41 | str. 657
Artykuł 41a | str. 660
Artykuł 42 | str. 661
Artykuł 42a | str. 668
Artykuł 43 | str. 671
Artykuły 44-45. (uchylone) | str. 675
Artykuł 46 | str. 675
Artykuł 47 | str. 681
Artykuł 47a | str. 682
Artykuł 47b | str. 686
Artykuł 47c. (uchylony) | str. 688
Artykuł 48 | str. 688
Artykuł 49. (uchylony) | str. 692
Artykuł 50 | str. 692
Artykuł 51 | str. 694
Artykuł 51a | str. 695

Rozdział 3a. Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej | str. 699
Artykuł 51b | str. 699
Artykuł 51c | str. 708
Artykuł 51d | str. 709
Artykuł 51e | str. 710
Artykuł 51f | str. 712
Artykuł 51g | str. 715
Artykuł 51h | str. 721
Artykuł 51i | str. 722
Artykuł 51j | str. 724
Artykuł 51k | str. 725
Artykuł 51l | str. 729

Rozdział 4. Reklama produktów leczniczych | str. 732
Artykuł 52 | str. 732
Artykuł 53 | str. 748
Artykuł 54 | str. 755
Artykuł 55 | str. 759
Artykuł 56 | str. 768
Artykuł 57 | str. 771
Artykuł 58 | str. 776
Artykuł 59 | str. 780
Artykuł 60 | str. 781
Artykuł 61 | str. 784
Artykuł 62 | str. 786
Artykuł 63 | str. 788
Artykuł 64 | str. 789

Rozdział 5. Obrót produktami leczniczymi | str. 791
Artykuł 65 | str. 791
Artykuł 66 | str. 794
Artykuł 67 | str. 795
Artykuł 68 | str. 796
Artykuł 69 | str. 804
Artykuł 70 | str. 806
Artykuł 71 | str. 809
Artykuł 71a | str. 814
Artykuł 72 | str. 815
Artykuł 72a | str. 831
Artykuł 73. (uchylony) | str. 833

Rozdział 5a. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych | str. 834
Artykuł 73a | str. 834
Artykuł 73b | str. 843
Artykuł 73c | str. 847
Artykuł 73d | str. 848
Artykuł 73e | str. 850
Artykuł 73f | str. 853
Artykuł 73g | str. 857
Artykuł 73h | str. 858
Artykuł 73i | str. 859

Rozdział 6. Hurtownie farmaceutyczne | str. 861
Artykuł 74 | str. 861
Artykuł 75 | str. 882
Artykuł 76 | str. 898
Artykuł 76a | str. 903
Artykuł 76b | str. 903
Artykuł 76c | str. 905
Artykuł 76d | str. 906
Artykuł 77 | str. 908
Artykuł 78 | str. 930
Artykuł 78a | str. 954
Artykuł 79 | str. 966
Artykuł 80 | str. 979
Artykuł 81 | str. 986
Artykuł 82 | str. 1004
Artykuł 83 | str. 1005
Artykuł 84 | str. 1010
Artykuł 85 | str. 1019

Rozdział 7. Apteki | str. 1021
Artykuł 86 | str. 1021
Artykuł 86a | str. 1033
Artykuł 87 | str. 1039
Artykuł 88 | str. 1053
Artykuły 89-89e. (uchylone) | str. 1087
Artykuł 90 | str. 1087
Artykuł 91 | str. 1093
Artykuł 92 | str. 1099
Artykuł 93 | str. 1102
Artykuł 94 | str. 1104
Artykuł 94a | str. 1114
Artykuł 95 | str. 1124
Artykuł 95a | str. 1142
Artykuł 95b | str. 1143
Artykuł 96 | str. 1145
Artykuł 96a | str. 1162
Artykuł 96b | str. 1177
Artykuł 96c | str. 1179
Artykuł 97 | str. 1180
Artykuł 98 | str. 1193
Artykuł 99 | str. 1199
Artykuł 99a | str. 1222
Artykuł 100 | str. 1223
Artykuł 101 | str. 1236
Artykuł 102 | str. 1241
Artykuł 103 | str. 1242
Artykuł 104 | str. 1253
Artykuł 105 | str. 1261
Artykuł 106 | str. 1262
Artykuł 107 | str. 1271

Rozdział 7a. Kształcenie podyplomowe farmaceutów | str. 1276
Artykuł 107a | str. 1276
Artykuł 107b | str. 1285
Artykuł 107c | str. 1285
Artykuł 107d | str. 1289
Artykuł 107e | str. 1289
Artykuł 107f | str. 1291
Artykuł 107g | str. 1296
Artykuł 107h | str. 1298
Artykuł 107i | str. 1298
Artykuł 107j | str. 1299
Artykuł 107k | str. 1299
Artykuł 107l | str. 1300
Artykuł 107m | str. 1303
Artykuł 107n | str. 1305
Artykuł 107o | str. 1307
Artykuł 107p | str. 1309
Artykuł 107r | str. 1309
Artykuł 107s | str. 1310
Artykuł 107t | str. 1311
Artykuł 107u | str. 1312
Artykuł 107w | str. 1314
Artykuł 107x | str. 1315
Artykuł 107y | str. 1316
Artykuł 107z | str. 1316
Artykuł 107za | str. 1317
Artykuł 107zb | str. 1317
Artykuł 107zc | str. 1318
Artykuł 107zd | str. 1321
Artykuł 107ze | str. 1324
Artykuł 107zf | str. 1325
Artykuł 107zg | str. 1326

Rozdział 8. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna | str. 1327
Artykuł 108 | str. 1327
Artykuł 108a | str. 1331
Artykuł 109 | str. 1332
Artykuł 110 | str. 1335
Artykuł 111 | str. 1335
Artykuł 112 | str. 1337
Artykuł 113 | str. 1339
Artykuł 114 | str. 1340
Artykuł 115 | str. 1342
Artykuł 116 | str. 1346
Artykuł 117 | str. 1347
Artykuł 118 | str. 1348
Artykuł 119 | str. 1351
Artykuł 119a | str. 1352
Artykuł 120 | str. 1353
Artykuł 120a | str. 1355
Artykuł 120b | str. 1356
Artykuł 121 | str. 1356
Artykuł 121a | str. 1360
Artykuł 122 | str. 1362
Artykuł 122a | str. 1364
Artykuł 122b | str. 1364
Artykuł 122c | str. 1366
Artykuł 122d | str. 1367
Artykuł 122e | str. 1368
Artykuł 122f | str. 1369
Artykuł 122g | str. 1369
Artykuł 122h | str. 1370
Artykuł 122i | str. 1371
Artykuł 122j | str. 1372
Artykuł 122k | str. 1372
Artykuł 123 | str. 1372
Artykuł 123a | str. 1373
Artykuł 123b | str. 1373

Rozdział 9. Przepisy karne, kary pieniężne i przepis końcowy | str. 1375
Artykuł 124 | str. 1375
Artykuł 124a | str. 1379
Artykuł 124b | str. 1381
Artykuł 125 | str. 1382
Artykuł 125a | str. 1385
Artykuł 126 | str. 1386
Artykuł 126a | str. 1387
Artykuł 126b | str. 1389
Artykuł 127 | str. 1392
Artykuł 127a | str. 1395
Artykuł 127b | str. 1398
Artykuł 127c | str. 1401
Artykuł 127d | str. 1403
Artykuł 128 | str. 1404
Artykuł 129 | str. 1404
Artykuł 129a | str. 1407
Artykuł 129b | str. 1409
Artykuł 129ba | str. 1414
Artykuł 129c | str. 1415
Artykuł 129d | str. 1415
Artykuł 129e | str. 1418
Artykuł 130 | str. 1418
Artykuł 131 | str. 1422
Artykuł 132 | str. 1425
Artykuł 132a | str. 1427
Artykuł 132b | str. 1428
Artykuł 132c | str. 1429
Artykuł 132d | str. 1431
Artykuł 132e | str. 1433
Artykuł 133 | str. 1434
Artykuł 133a | str. 1435
Artykuł 134 | str. 1438

O Autorach | str. 1441